EMA начало оценку заявки «Гедеон Рихтер» по выводу на рынок биоаналога пэгфилграстима

«Гедеон Рихтер» объявила о том, что Европейское медицинское агентство приняло заявку компании по выводу на рынок биоаналога препарата «Ньюласта» (Neulasta) (пэгфилграстим) производства Amgen.

Биоаналог был разработан «Гедеон Рихтер». Согласно лицензионному и дистрибьюторскому соглашению, подписанному с компанией Stada в начале этого года, его вывод на рынки стран Европы, за исключением России, будет осуществляться совместно. Этот препарат ожидается после истечения патента на оригинальный продукт.

«Гедеон Рихтер» ожидает одобрение применения препарата по тем же показаниям, что и оригинальный продукт. Пэгфилграстим – рецептурный препарат, предназначенный для снижения риска развития инфекций, связанных с пониженным содержанием лейкоцитов у пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями и получающих химиотерапию.

Пэгфилграстим – пегилированный рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, применяемый для снижения побочных эффектов химиотерапии у пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями. Цитотоксичная химиотерапия помимо терапевтического эффекта также убивает лейкоциты, что может привести к нейтропении и развитию инфекций Пэгфилграстим применяется для снижения длительности нейтропении и частоты развития фебрильной нейтропении.

«Гедеон Рихтер» - венгерская фармацевтическая компания, крупнейший в Восточной Европе производитель лекарственных препаратов (производит около 100 воспроизведённых и оригинальных препаратов в более чем 170 формах). Компания, чья миссия лежит в обеспечении высокого качества лечения на протяжении поколений, является экспертом во многих терапевтических областях. Однако особое внимание уделяет исследованиям в области центральной нервной системы и женского репродуктивного здоровья. В активах компании шесть собственных заводов, один из которых открыт в г.Егорьевске (Россия) еще в 2001 году. В 2014 году «Гедеон Рихтер» отметил 60-летие своей успешной работы в России, продажи которой составляют около 30% от общего объема продаж в странах присутствия компании. По данным IMS Health, входит в ТОП-10 иностранных фармацевтических компаний, работающих на территории РФ. На сегодняшний день штат компании составляет около 10 тысяч человек в мире, около 1000 из которых трудится в России. www.g-richter.ru